Действительно ли презервативы прочные, удобные и безопасные? Чтобы выяснить это, Роскачество протестировало популярные презервативы, закупленные в российских магазинах, на значительное количество показателей качества и безопасности медицинских изделий. Выяснилось, что среди этих медицинских изделий есть такие, в которых содержание потенциально опасных веществ находится в концентрациях, превышающих допустимые значения. Потенциально такие изделия могут нанести вред здоровью человека.
Испытаниям подверглись приобретенные в российских магазинах мужские презервативы 17 торговых марок 13 производителей. У этих презервативов либо на этикетках было указано, что изделия изготовлены из натурального латекса, либо в маркировке присутствовал специальный знак, предупреждающий потребителя о содержании в изделии латекса, поскольку данный материал может вызывать аллергические реакции.
О ПРОДУКЦИИ
Для исследования были закуплены в российских магазинах образцы презервативов мужских из натурального латекса 17 торговых марок 13 производителей из 8 стран. Это презервативы из Великобритании (Ganzo, Duett), Таиланда («Гусарские», Okamoto, Contex), Китая («Гороскоп любви», «Страсть», Durex), Германии (Masculan, Sico, Vizit), США (Playboy), Индии (in Time), России («Гладиатор», Hasico, Torex), Малайзии (Viva).
Различались они на первый взгляд разве что внешним видом и ценой. Закупочная стоимость образцов составила от 26 до 533 рублей за пачку, содержащую от 3 до 18 презервативов (соответственно, стоимость за единицу составила от 8,7 до 53,3 рубля).
СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
Стандарт Российской системы качества 46429990-130-2019 «Средства предохранения. Презервативы мужские».
За основу данного стандарта, содержащего опережающие требования к презервативам, взяты международные и национальные стандарты, устанавливающие требования как к технической, так и биологической безопасности презервативов и других латексных медицинских изделий, а также требования, обеспечивающие эффективность презервативов как средства контрацепции, так и барьера для передачи инфекций, связанных с половым путем (ИППП).
Стандарт Роскачества устанавливает опережающие требования к потребительским показателям качества относительно ранее применяемых стандартов, ГОСТ 4645-81 «Презервативы резиновые. Технические условия». В частности, к целостности индивидуальной упаковки, дефектам презервативов. А также к достоверности маркировки касательно размеров изделия.
Уровень локализации производства – не менее 20%.
Напоминаем, требования стандартов Роскачества не являются обязательными. Роскачество информирует, что производитель, чья продукция соответствует не только требованиям применяемых нормативных документов, но и опережающим требованиям Роскачества, имеет право претендовать на присвоение этой продукции российского Знака качества.
Товары исследовались на 60 показателей, из них 49 связаны с безопасностью изделий. Это санитарно-гигиенические показатели, такие как дельта рН вытяжек, концентрация вредных веществ (таких как формальдегид, ацетон, метанол, акрилонитрил, тяжелые металлы).
Токсикологические исследования на животных проводились для определения общей токсичности (учет проводился по изменению массы печени, селезенки), сенсибилизирующего и раздражающего воздействия на кожные покровы и слизистые оболочки. В качестве модельных животных использовались крысы обоих полов.
Кроме оценки биологической безопасности презервативов, в рамках технических испытаний была проведена оценка визуальных дефектов, герметичности, прочности на растяжение до и после теплового старения, учтена достоверность маркировки, целостность упаковки и соответствие фактических размеров презервативов заявленным, указанным на упаковке.
ГЛАВНЫЙ ВОПРОС: ЧТО С БИОПРОНИЦАЕМОСТЬЮ?
Защищают ли презервативы от половых инфекций, вирусов, болезнетворных бактерий?
По данным Всемирной организации здравоохранения, презервативы при условии их правильного и систематического использования являются одним из самых эффективных методов защиты от ИППП, включая ВИЧ.
Во Введении международного стандарта «Презервативы мужские из натурального каучукового латекса – Требования и методы испытаний (ISO 4074:2015)» Института по стандартизации (DIN) указано:
«Доказано, что презервативы, изготовленные из цельной латексной пленки, являются барьером для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), других инфекционных возбудителей, ответственных за передачу заболеваний, передающихся половым путем, и сперматозоидов».
Доказательствами являются многочисленные клинические исследования, которые подтвердили, что мужские латексные презервативы эффективно помогают предотвратить нежелательную беременность и сократить риск передачи большинства ИППП, в том числе ВИЧ.
Чтобы обеспечить эффективность презервативов как средства контрацепции и предотвращения передачи ИППП, необходимо следить за тем, чтобы презервативы плотно облегали пенис, были герметичны, имели достаточный уровень плотности и не порвались во время использования, а также чтобы они были правильно и надежно упакованы и имели маркировку, упрощающую их использование.
Общие требования к маркировке медицинских изделий указаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». Частные требования к информации в маркировке презервативов в стандартах.
О требованиях к маркировке презерватива читайте ЗДЕСЬ.
Поскольку с позиции доказательной медицины установлено, что натуральный каучуковый латекс является барьером для вирусов, отвечаем на второй важный вопрос: натуральный ли латекс используют производители презервативов, отправленных на исследование? Наши эксперты протестировали латексные трубки, отмытые от смазки.
При исследовании всех 17 образцов презервативов получены данные ИК-спектра материала, совпадающего со спектром натурального латекса.
МОГУТ ЛИ ПРЕЗЕРВАТИВЫ НАВРЕДИТЬ ЗДОРОВЬЮ?
При неоспоримых преимуществах натурального латекса он, как активный материал природного происхождения, способен вызвать аллергические реакции. В ходе исследования было подтверждено, что натуральный латекс может стимулировать неблагоприятную биологическую реакцию в клетках организма из-за содержания природных растительных протеинов, что не исключает его применения в медицинских изделиях при условии отсутствия раздражающего и сенсибилизирующего действия у человека.
О наличии латекса в составе презервативов производитель в обязательном порядке сообщает в маркировке упаковки изделия как в текстовом изложении, так и в виде специального знака.
Знак латекса.png
Такой знак имелся в маркировке всех протестированных образцов. Если у потребителя аллергия на натуральный латекс, в данном случае стоит обратить внимание на презервативы из искусственных материалов.
А вот насколько вредны или безвредны прочие компоненты, помимо латекса, разберемся далее.
1. Опасная пятерка: в составе выявлены цинк и изопропанол
Во время испытания на содержание потенциально опасных веществ в презервативах 5 из 17 торговых марок обнаружены цинк и изопропанол в количестве, превышающем допустимые значения согласно ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний». В соответствии с требованиями допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий из материалов «Синтетические резины и латексы» не должны превышать следующую концентрацию: цинк (Zn) – 1,000 мг/л; изопропанол по ГН 2.3.3.972 – 0,1 мг/л.
Для человеческого организма такая находка грозит раздражающим воздействием.
Превышение содержания цинка в водных экстрактах (допустимое количество – не более 1 мг/л) выявлено в презервативах «Гладиатор» (1,83–1,91 мг/л), «Гороскоп любви» (1,98–2,08 мг/л), «Страсть» (2,87–2,91 мг/л).
Изопропанол, превышающий допустимые значения (не более 0,1 мг/л), выявлен в презервативах Contex (1,71–1,77 мг/л), «Гусарские» (1,1–1,12 мг/л). Данный показатель, рекомендованный Росаккредитацией, не распространяется на презервативы, но может определяться в смазках, наносимых на презерватив.
СПРАВОЧНО
География нарушителей: одно изделие из России и по два – из Китая и Таиланда.
Откуда в презервативе эти вредные вещества?
Бахтияров Камиль профессор сеченовского университета.png
КАМИЛЬ БАХТИЯРОВ
РУКОВОДИТЕЛЬ ЭКСПЕРТНОЙ КОМИССИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АССОЦИАЦИИ ЗАСЛУЖЕННЫХ ВРАЧЕЙ, ПРОФЕССОР КАФЕДРЫ АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ СЕЧЕНОВСКОГО УНИВЕРСИТЕТА, К. М. Н.
– Санитарно-химические исследования проводятся на готовом изделии. Вероятнее всего, цинк был экстрагирован из латексных смесей. Он используется в виде разных соединений в качестве ускорителей вулканизации латекса. А изопропанол экстрагирован из смазки изделия.
Производитель обязан соблюдать указанный стандарт, устанавливающий требования биологической и химической безопасности медицинских изделий.
ЭФФЕКТ РОСКАЧЕСТВА
Информация о выявленных нарушениях была передана в контрольно-надзорные органы, а также донесена до производителей. При этом производитель презервативов «Гороскоп любви», получив сообщение о выявленном нарушении, уведомил о проведении на производстве корректирующих мероприятий.
Презервативы, в которых выявлены превышения токсичных элементов, сошли с дистанции, рейтинг данных товаров обнулен. Оставшаяся дюжина презервативов была исследована на дополнительные токсикологические показатели.
2. Дельта pH
Согласно Единым санитарным требованиям и ГОСТ Р 52770-2016, колебания кислотности вытяжек не должны превышать единицы. Между тем отклонения более ±1 выявлены у 13 из 17 ТМ. У одного образца этот показатель превысил 4.
При выявлении превышений значений дельта pH для изделий, содержащих активные добавки или выполненных из активных природных материалов, таких как латекс натуральный, решение о безопасности медицинских изделий принимается по результатам токсикологических исследований на животных, что и было выполнено в исследовании Роскачеством.
При проведении токсикологических исследований не было выявлено симптомов интоксикации, не зарегистрировано увеличение массы печени, почек, селезенки, тимуса у лабораторных животных (крыс). Образцы не оказали раздражающего и сенсибилизирующего воздействия ни на кожные покровы, ни на слизистые половых органов.
ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ СВОЙСТВА: БРАК ИЛИ НЕТ?
Тест на целостность упаковки и герметичность презерватива прошли все образцы.
У одного из 16 представленных на визуальную оценку презервативов (торговой марки Duett) был обнаружен дефект «слипшаяся складка». Такой презерватив можно считать бракованным.
Нерасправляющаяся складка свидетельствует о дефекте, допущенном на производстве, хотя определенный процент брака, конечно, допускается.
Презервативы всех торговых марок оказались прочными при растяжении, но при этом пять образцов не соответствовали ГОСТ 4645-81 по относительному удлинению при разрыве до теплового старения. Удлинение, согласно ГОСТу, до теплового старения должно составлять не менее 700%. Однако ГОСТ не устанавливает, в какой именно временной промежуток после выпуска с конвейера может проводиться измерение по данному показателю. Сразу? Или через сутки? Или через год?
Роскачество, заботясь о потребителе, установило данный показатель как опережающее требование и в своем стандарте указало, что удлинение до разрыва не менее 700% должно быть свойственно презервативам на протяжении всего срока годности.
Не дотянули до данного уровня презервативы Okamoto – 665%, Ganzo – 660%, Durex – 650%, Contex – 640%, «Страсть» – 670%.
Обычно прочность и удлинение при разрыве измеряются еще и в самом конце срока годности. И до окончания срока годности (устанавливается производителем, обычно 3–5 лет) свойства изделия не должны ухудшаться, например, более чем на 5–10%. Конечно, 5 лет лаборатория ждать не будет.
Поэтому к презервативам был применен метод ускоренного старения – 12 часов в термостате при температуре 70 °С, что равносильно тому, как если бы они хранились до окончания срока годности при соблюдении условий хранения, указанных на упаковке (например, в сухом защищенном от света месте при температуре от 0 до 25 °С).
При этом после ускоренного (теплового) старения, когда удлинение должно составлять не менее 600%, а прочность – не менее 20 МПа, все показатели остались в установленных рамках.
НА ЗАМЕТКУ ПОТРЕБИТЕЛЮ
Если нарушаются условия хранения (например, презерватив долго лежит на солнце в витрине киоска, или в бардачке автомобиля, или дома возле горячей батареи), то презерватив может потерять защитные свойства. Такие презервативы надо утилизировать. Также латекс разрушается и при низких температурах. Идеальная температура хранения – от 1 до 25 градусов выше нуля.
НАПИСАННОМУ – ВЕРИТЬ? СООТВЕТСТВУЕТ ЛИ ИНФОРМАЦИЯ, УКАЗАННАЯ В МАРКИРОВКЕ ПРЕЗЕРВАТИВОВ, ДЕЙСТВИТЕЛЬНОСТИ?
В соответствии со стандартом Роскачества проводилось измерение длины и ширины презервативов для определения их соответствия размерам, указанным в маркировке, которую может оценить покупатель при выборе товара.
Если презерватив широкий, он может просто сползать, а если короткий – или сползать, или разрываться. Таким образом, он не обеспечит барьерную функцию для ИППП. Поэтому нужно внимательно подходить к подбору размера презерватива.
В целом замечания (относительно указанных в маркировке) возникли у экспертов к размерам по ширине у товаров четырех торговых марок, по длине – одной торговой марки. У презервативов еще трех ТМ – отклонения как по длине, так и по ширине.
У презервативов «Гороскоп любви» разница в размерах длины очень значительная, она составила 9,7 мм.
У прочих разница между измеренными значениями и нанесенными на маркировку находится в диапазоне 1–3 мм. На первый взгляд это несущественно. Но замечаний бы не было, если бы производители сразу указывали на этикетке диапазон. Если же указано точное значение, значит, и размер презерватива должен быть таким, с точностью до миллиметра. Характеристики товара должны соответствовать информации, заявленной на этикетке.
Помимо информации о размере, стандартом Роскачества установлено требование, чтобы на упаковке в случае добавления лекарственного ингредиента было указано наименование вещества и цель его использования (например, спермицидное средство). Помимо этого, необходимо указать информацию об ароматизации или вкусовой добавке (при наличии).
У презервативов большинства производителей такой детализации нет. Производители, видимо, считают, что стоит сообщать о типе смазки только в том случае, если она спермицидная. Если на упаковке есть указание «спермицидная смазка», значит, она убивает сперматозоиды. Самый распространенный спермицид – ноноксинол-9.
СПРАВОЧНО
Компонент спермицидной смазки ноноксинол-9 – это негормональное противозачаточное средство. Этот активный компонент оказывает ярко выраженное спермицидное действие. Вещество разрушает мембрану акросомы сперматозоида, что приводит к его неспособности растворить мембрану яйцеклетки.
КАКИЕ ЛУЧШЕ – ДОРОГИЕ ИЛИ ДЕШЕВЫЕ?
Что касается соотношения цены и качества, то здесь действительно самые дешевые презервативы из исследованных получили самые низкие баллы в рейтинге Роскачества. Но при этом большинство товаров с высокими баллами (выше 4 по 5-балльной шкале) по стоимости находятся в среднем ценовом сегменте.
ЧТО ДОЛЖНО БЫТЬ УКАЗАНО НА УПАКОВКЕ ПРЕЗЕРВАТИВОВ
Презервативы – это медицинские изделия, которые проходят обязательную государственную регистрацию в рамках подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Оценивается и их маркировка.
Поскольку потребителю сложно разобраться, насколько маркировка соответствует необходимым требованиям, надо твердо запомнить, что любое медицинское изделие (в том числе и презервативы) должно иметь:
1. Информацию о регистрационном удостоверении (РУ). На упаковке вы обязательно найдете такую надпись «РУ № (указание номера)» и дату выдачи регистрационного удостоверения.
2. Для изделий, содержащих натуральный латекс: информацию о нем в виде текста или знака LATEX. Если такой знак есть, а у потребителя аллергия на натуральный латекс, стоит обратить внимание на изделия из полиуретана или синтетического латекса.
Знак латекса.png
3. Наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак.
4. Наименование изделия.
5. Дату выпуска (год и месяц).
6. Гарантийный срок хранения или указание «Годен до…».
7. Информацию о правилах хранения презервативов.
8. Номинальную ширину презерватива.
9. Полное описание презерватива – например, с накопителем или без, прямой формы или другой специальной формы, бесцветный или цветной, гладкий или текстурированный, ароматизированный или с вкусовыми добавками, со смазкой или без. Часть этой информации можно отобразить в виде схемы.
10. Инструкцию по применению и утилизации презервативов.
Хачатурова Эмма Валерьевна.jpg
ЭММА ХАЧАТУРОВА
ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР НАЦИОНАЛЬНОЙ АССОЦИАЦИИ ЗАСЛУЖЕННЫХ ВРАЧЕЙ
– Как ни странно, инструкцию потребители часто не читают, но именно информация о правилах пользования продукцией позволит обеспечить безопасность вас, ваших партнеров и окружающих лиц.
И помните, что выбор презервативов – это все-таки выбор обоих партнеров. В ряде случаев надо предусматривать и другие виды контрацепции и защиты от ИППП. Выбор может предусматривать изделия из синтетических материалов, женские презервативы, мембраны, колпачки. В каждом конкретном случае надо понимать, что для каждого метода имеется свой индекс Перля*.
СПРАВОЧНО
Индекс Пе́рля (Перла), коэффициент неудач – индекс, показывающий эффективность выбранного метода контрацепции. Чем ниже этот показатель, тем надежнее метод контрацепции. Индекс Перля равен числу незапланированных зачатий в течение одного года у 100 женщин при использовании того или иного метода контрацепции и характеризует его контрацептивное действие. Оказалось, что при безупречно правильном применении презервативы вполне эффективны: показатель неудач составляет всего 2–4%.
Источник: rskrf.ru
