Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Об этом говорится в письме, направленном на имя главы Минздрава Михаила Мурашко Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой (есть в распоряжении РБК) отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. При этом именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.
Ассоциация, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т.д., также напомнила, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить в качестве конечного продукта, который будут получать потребители. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено и каким будет качество препарата, неизвестно.
Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины от COVID-19 в АОКИ считают своего рода пережитком так называемой героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации, тогда как современная медицина придерживается стандартов, снижающих риски для людей.
«В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — говорится в письме АОКИ.
В ассоциации также отметили, что форсирование регистрации вакцины с целью обогнать разработчиков из других стран лишено смысла, так как несколько вакцин за границей уже проходят третью стадию тестирования с участием десятков тысяч людей.
«Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — уверены в АОКИ.
РБК направил запрос в Минздрав.
В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что из более чем двадцати разрабатываемых сейчас в России видов вакцины от COVID-19 наиболее перспективными являются две, разрабатываемые в НИЦЭМ и ГНЦ «Вектор».
осударственная регистрации вакцины от НИЦЭМ имени Гамалеи, по словам Голиковой, планируется в августе 2020 года. При этом уже после регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на этот раз более масштабное — на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре.
Завершить клинические испытания вакцины «Вектора», отметила Голикова, планируется в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация. Первую партию этой вакцины предполагается произвести в октябре 2020 года.
29 июля заведующий лабораторией векторных систем на основе вирусных геномов центра «Вектор» Ильназ Иматдинов в эфире телеканала «Россия 24» заявил, что формирование коллективного иммунитета за счет роста числа переболевших COVID-19 не обеспечивает надежной защиты, для которой необходимо проведение масштабной вакцинации.
Число умерших от COVID-19 в России уже превысило 15 тыс. При этом главный иммунолог Санкт-Петербурга, директор НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера Арег Тотолян предупредил, что осенью COVID-19, возможно, будет протекать тяжелее, так как ситуацию могут осложнить другие сезонные заболевания.
Источник: РБК
