Для Johnson & Johnson нет большего приоритета, чем безопасность и благополучие людей, которым мы обслуживаем каждый день по всему миру. Мы стремимся предоставлять прозрачные обновления на протяжении всего процесса клинической разработки нашей вакцины-кандидата в соответствии с нормативными стандартами и нашими собственными высокими этическими и научными принципами.
Мы временно приостановили дальнейшее дозирование во всех наших клинических испытаниях-кандидатах на вакцину COVID-19, включая испытание Фазы 3 ENSEMBLE, из-за необъяснимого заболевания у участника исследования. Следуя нашим рекомендациям,
болезнь участника изучается и оценивается АНСАМБЛЬНЫМ независимым советом по контролю за безопасностью данных (DSMB), а также нашими внутренними клиническими врачами и врачами по безопасности.
Неблагоприятные события - болезни, несчастные случаи и т. Д. - даже серьезные, являются ожидаемой частью любого клинического исследования, особенно крупных исследований.
Основываясь на нашей твердой приверженности безопасности, все клинические исследования, проводимые фармацевтическими компаниями Janssen из Johnson & Johnson, имеют заранее определенные руководящие принципы. Это гарантирует, что наши исследования могут быть приостановлены, если будет сообщено о неожиданном серьезном нежелательном явлении (SAE), которое может быть связано с вакциной или исследуемым препаратом.
чтобы можно было тщательно изучить всю медицинскую информацию, прежде чем принимать решение о возобновлении исследования.
Мы должны уважать конфиденциальность этого участника. Мы также узнаем больше о болезни этого участника, и важно знать все факты, прежде чем мы поделимся дополнительной информацией.
СНЯ не редкость в клинических испытаниях,и можно разумно ожидать увеличения числа СНЯ в исследованиях с участием большого числа участников. Кроме того, поскольку многие испытания являются плацебо-контролируемыми, не всегда сразу видно, получал ли участник исследуемое лечение или плацебо.
«Пауза в изучении» и «Регулирующее удержание»: в чем разница?
Хотя эти термины иногда используются как взаимозаменяемые, существует существенное различие между приостановкой исследования и нормативным удержанием клинического исследования.
Пауза в исследовании, когда набор или дозировка приостанавливается спонсором исследования, является стандартным компонентом протокола клинического исследования. Как отмечено в протоколе исследования ENSEMBLE, Johnson & Johnson имеет надежные механизмы защиты безопасности участников клинических испытаний. Хотя Компания информирует всех исследователей, мы обычно не сообщаем о перерывах в исследованиях публично.
Регулирующее удержание клинических испытаний является требованием регулирующих органов здравоохранения, таких как США.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Как указано в наших обязательствах по обеспечению прозрачности, мы заблаговременно раскрываем информацию о любых регулирующих ограничениях в отношении ключевых клинических испытаний.
Источник: jnj.com
