Вивгарт (эфгартигимод), неонатальный блокатор рецепторов Fc (FcRn), был одобрен для лечения генерализованной миастении у взрослых с положительным результатом теста на антитело к рецепторам ацетилхолина (AChR), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило поздно в пятницу, пишет medicalxpress.com.
Вивгарт, часть нового класса лекарств, представляет собой фрагмент антитела, который связывается с FcRn и не позволяет FcRn рециркулировать иммуноглобулин G (IgG) обратно в кровь. Общие уровни IgG снижаются при лечении Вивгартом, включая аномальные антитела к AChR, присутствующие при миастении.
Утверждение было основано на данных фазы 3 исследования ADAPT, 26-недельного клинического исследования 167 пациентов с миастенией, которым случайным образом назначили Вивгарт или плацебо. На основании оценки с помощью шкалы Myasthenia Gravis - повседневная активность (MG-ADL), 68 процентов пациентов с миастенией гравис с антителами ответили на Vyvgart по сравнению с 30 процентами, которые получали плацебо. Респондеры были определены как имеющие снижение по крайней мере на 2 балла по шкале MG-ADL, сохраняющееся в течение четырех или более недель подряд в течение первого цикла лечения. Больше пациентов, получавших Vyvgart, также ответили на количественную шкалу Myasthenia Gravis по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (63 против 14 процентов).
Наиболее частые побочные эффекты включали инфекции дыхательных путей , головную боль и инфекции мочевыводящих путей. Риск инфекций может быть увеличен при использовании Вивгарта из-за снижения уровня IgG. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая отек век, одышку и сыпь; В случае реакций гиперчувствительности FDA отмечает, что инфузию следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Получено одобрение argenx BV.
