Во вторник компания Pfizer обратилась к США с просьбой разрешить сверхнизкие дозы своей вакцины против COVID-19 для детей младше 5 лет, что потенциально открывает возможность для самых маленьких американцев начать получать прививки уже в марте.
Совершив экстраординарный шаг, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов призвало Pfizer и ее партнера BioNTech подать заявку раньше, чем планировали компании, и до того, как будет решено, понадобятся ли детям две или три инъекции, пишет medicalxpress.com.
19 миллионов детей в возрасте до 5 лет в стране — единственная группа, которая еще не имеет права на вакцинацию от коронавируса. Многие родители настаивают на расширении прививок для малышей и дошкольников, тем более, что вариант омикрон отправил в больницу рекордное количество детей.
«Я бы сказал, что родители в моем офисе отчаянно нуждаются» в вакцинации маленьких детей, — сказал доктор Дайан Хес, который ведет педиатрическую практику в Нью-Йорке, где уровень вакцинации высок. Для многих «это первое, что они спрашивают, когда входят в дверь: «Как вы думаете, когда раздастся выстрел?»
Pfizer стремится делать детям в возрасте от 6 месяцев прививки, содержащие одну десятую дозы, вводимой взрослым. Компания заявила, что начала подавать свои данные в FDA и рассчитывает завершить процесс в течение нескольких дней.
Открытым остается вопрос, сколько прививок потребуется этим детям. Две сверхмалые дозы оказались достаточно сильными для младенцев, но не для дошкольников при раннем тестировании. Pfizer сейчас тестирует третью дозу, данные ожидаются в конце марта.
Это означает, что FDA может рассмотреть вопрос о разрешении двух прививок на данный момент, а третья прививка может быть одобрена позже, если исследование подтвердит это.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил в своем заявлении, что ученые компании считают, что этой возрастной группе в конечном итоге потребуются три дополнительных прививки с низкими дозами, но действия FDA теперь могут позволить родителям начать процесс вакцинации, ожидая окончательного решения.
FDA заявило, что в середине февраля созовет группу независимых исследователей и врачей, чтобы помочь проанализировать данные Pfizer. Агентство не обязано следовать их советам, но их участие является ключевым шагом в публичной проверке безопасности и эффективности вакцины.
Вопрос о том, как долго ждать новых данных о вакцинах и сколько требуется, вызывает озабоченность у регуляторов FDA, которые сталкиваются с необходимостью действовать более активно против вируса, который неоднократно сбивал с толку экспертов в области здравоохранения.
FDA попросило Pfizer начать подачу заявки сейчас из-за «большего ущерба для детей», вызванного омикроном, сообщила пресс-секретарь агентства, сославшись на пик заболеваемости среди детей в возрасте до 5 лет.
«В свете этих новых данных и роста заболеваемости и госпитализации в этой младшей возрастной группе FDA считает целесообразным запросить у Pfizer имеющиеся данные», — заявила пресс-секретарь агентства Стефани Каккомо по электронной почте.
Окончательное решение FDA может быть принято в течение месяца, но это не единственное препятствие. Центры по контролю и профилактике заболеваний также должны подписаться.
Администрация Байдена пыталась ускорить разрешение на прививки от COVID-19 для детей, утверждая, что вакцинация имеет решающее значение для открытия школ и детских садов и поддержания их работы, а также для освобождения родителей от обязанностей по уходу за детьми, чтобы они могли вернуться к работе. .
Тем не менее уровень вакцинации среди детей был ниже, чем в других возрастных группах. По данным Американской академии педиатрии, на прошлой неделе только 20% детей в возрасте от 5 до 11 лет и чуть более половины детей в возрасте от 12 до 17 лет были полностью вакцинированы. Почти три четверти взрослых полностью вакцинированы.
У маленьких детей гораздо меньше шансов, чем у взрослых, серьезно заболеть коронавирусом, но это может случиться, и педиатрические случаи заражения COVID-19 выше, чем в любой другой период пандемии.
«То, что мы наблюдаем прямо сейчас, — это по-прежнему много госпитализаций и, к сожалению, несколько смертей в этой возрастной группе», — сказал доктор Шон О'Лири из Университета Колорадо, который входит в комитет по инфекционным заболеваниям AAP. Если FDA одобрит прививки для этих детей, «это будет очень важно, потому что все эти госпитализации и смерти, по сути, можно предотвратить».
Для детей младше 5 лет исследование Pfizer дает участникам две инъекции с интервалом в три недели, а затем третью дозу, по крайней мере, через два месяца. Компания проверяет, вырабатывают ли молодые люди уровни антител, аналогичные тем, которые, как известно, защищают подростков и молодых людей.
В декабре Pfizer объявила, что дети в возрасте до 2 лет выглядят защищенными, но ответ антител у детей в возрасте от 2 до 4 лет был слишком низким. Непонятно почему, но есть вероятность, что сверхнизкая доза была слишком мала для дошкольников.
Поскольку предварительные результаты показали, что прививки безопасны, Pfizer добавила к тестированию третью дозу в надежде улучшить защиту.
Опрос Kaiser Family Foundation показал, что только 3 из 10 родителей детей в возрасте до 5 лет сделают прививку своему ребенку, как только будут разрешены прививки, в то время как около четверти заявили, что определенно этого не сделают. Во вторник были опубликованы результаты опроса 1536 взрослых, проведенного в середине января.
Чикагские чиновники здравоохранения месяцами пытались подготовить родителей к тому дню, когда станут доступны прививки, сказал доктор Нимми Раджагопал, врач семейной медицины из Cook County Health, курирующего систему государственных больниц. Некоторые родители задаются вопросом, насколько строго будут оцениваться прививки, или имеют другие вопросы, которые, по ее словам, имеют решающее значение для решения.
Раджагопал рада сделать прививку своему двухлетнему сыну, если FDA расчистит путь, чтобы ему было безопаснее играть с другими детьми.
«Я ждала, ждала и ждала», — сказала она.
