В клиническом испытании с участием 526 детей не наблюдалось серьезных побочных эффектов или госпитализаций, но размер выборки исследования мог быть недостаточно большим для выявления редких побочных эффектов.
Американская компания Ocugen объявила в пятницу, что запросила у властей разрешение на экстренное использование вакцины COVID-19 Коваксин, разработанной в Индии, для детей в возрасте от 2 до 18 лет.Данных Ocugen, собранных в ходе клинических испытаний, проведенных за пределами США только с небольшой группой детей, может быть недостаточно для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы удовлетворить запрос, пишет medicalxpress.com.Коваксин, разработанный в Индии партнером Ocugen, компанией Bharat Biotech, получил экстренное одобрение Всемирной организации здравоохранения в среду и уже разрешен к применению в 17 странах.Десятки миллионов доз были введены взрослым за пределами Соединенных Штатов, особенно в Индии.В иммунизации используется технология инактивированного вируса, обычная для других детских вакцин, включая прививки от полиомиелита.Запрос на одобрение основан на результатах исследования 526 детей в возрасте от 2 до 18 лет, получивших две дозы коваксина с интервалом 28 дней.Результаты были сопоставлены с результатами группы из 25 800 взрослых в Индии, которые предложили «защиту детей в возрасте от 2 до 18 лет, аналогичную той, которая была продемонстрирована у взрослых старше 18 лет», - говорится в сообщении компании.Соучредитель Ocugen Шанкар Мусунури в пресс-релизе назвал этот шаг «значительным шагом к нашей надежде сделать нашу вакцину-кандидат доступной здесь».В клиническом испытании с участием 526 детей не наблюдалось серьезных побочных эффектов или госпитализаций, но размер выборки исследования мог быть недостаточно большим для выявления редких побочных эффектов.FDA попросило Pfizer и Moderna, чьи вакцины против COVID-19 уже разрешены в США, провести испытания с тысячами детей, чтобы лучше понять любые побочные эффекты.Прививка Pfizer - единственная, одобренная в США для детей в возрасте до 18 лет, и на этой неделе органы здравоохранения разрешили вакцинацию детям в возрасте от 5 до 11 лет.
Добавьте новости «Курьер.Среда» в избранное ⭐ – и Google будет показывать их выше остальных.