Ограничения исследования заключаются в том, что это клиническое испытание фазы 2а без контрольной группы, и эти результаты из Китая могут быть неприменимы для других некитайских групп населения.
Если пациенты с инсультами, вызванными тромбами, обращаются за медицинской помощью более чем через 4,5 часа после того, как их симптомы были замечены, уже слишком поздно принимать стандартное лекарство для разрушения тромбов альтеплазу. Однако в этом исследовании, проведенном в Китае, тенектеплаза, по-видимому, удлиняет окно для дополнительного лечения инсульта до 24 часов, согласно предварительным последним научным данным, представленным сегодня на Международной конференции по инсульту Американской ассоциации инсульта в 2022 году, пишет medicalxpress.com.Одночасовая инфузия альтеплазы является стандартным лечением тромбозного (ишемического) инсульта, проводимого в течение 4,5 часов после появления первых симптомов инсульта. Альтеплаза растворяет тромбы , блокирующие артерии, снабжающие кровью, обогащенной кислородом, легкие или головной мозг , и с 1996 года одобрена FDA для немедленного лечения ишемического инсульта.Более новое лекарство, тенектеплаза, также является лекарством, разрушающим тромбы, и представляет собой биоинженерный вариант альтеплазы, и в настоящее время проводятся исследования для определения его безопасности, эффективности и параметров лечения ишемического инсульта. Предыдущие исследования тенектеплазы для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом показали, что она не уступает альтеплазе и может превосходить ее при лечении инсультов крупных сосудов.«Бремя инсульта продолжает расти во всем мире, особенно в Китае, где инсульт является основной причиной смерти», — сказал Синь Ченг, доктор медицинских наук, ведущий автор исследования и доцент кафедры неврологии в больнице Хуашань. Фуданьского университета и Национального центра неврологических расстройств в Шанхае, Китай. «У тромболизиса [лечение для растворения опасных сгустков и восстановления кровотока] с альтеплазой есть два основных ограничения: ограниченное временное окно в 4,5 часа и низкая вероятность успеха в повторном открытии артерий и восстановлении кровотока при поражении крупного сосуда головного мозга. заблокирован."Чтобы оценить потенциал использования тенектеплазы для лечения пациентов с инсультом крупных сосудов, Ченг и его коллеги изучили 86 пациентов с ишемическим инсультом, находившихся на лечении в 13 различных больницах Китая. Пациентам была сделана визуализация головного мозга между 4,5 и 24 часами после того, как в последний раз стало известно, что у них не было симптомов инсульта. При визуализации у всех участников исследования были обнаружены большие пораженные области мозга , которые потенциально можно было бы спасти, если бы кровоток был восстановлен, и несколько небольших областей, которые вряд ли выиграют от лечения (так называемое полутеневое несоответствие).Участники исследования были случайным образом распределены на две группы:
43 пациента (средний возраст 68 лет; 58,1% мужчины) получали более низкую (0,25 мг/кг) дозу тенектеплазы; и
43 пациента (средний возраст 67 лет, 72,1% мужчины) получили более высокую (0,32 мг/кг) дозу тенектеплазы.
Исследователи определили предварительно установленный комбинированный положительный результат эффективности и безопасности, если имело место значительное восстановление кровотока без симптоматического мозгового кровоизлияния через 24-48 часов после лечения. Если бы более 7 из 43 пациентов соответствовали критериям положительного исхода, эта интервенционная доза тенектеплазы считалась бы достаточно многообещающей для дальнейшего исследования. В дополнение к тенектеплазе некоторым пациентам проводилась эндоваскулярная терапия (тромбэктомия) для механического удаления тромба по усмотрению лечащего врача.Исследователи обнаружили:
При более низкой дозе тенектеплазы у 14 из 43 пациентов (32,6%) были достигнуты указанные критерии положительного исхода.
При более высокой дозе тенектеплазы у 10 из 43 пациентов (23,3%) были достигнуты установленные критерии положительного исхода.
Среди всех участников исследования, оцененных через 3 месяца после лечения, более половины (53,5%) пациентов имели не более чем легкую инвалидность, не могли выполнять все предыдущие действия, но не нуждались в ежедневной помощи, а 38,4% участников либо имели не имели значительных симптомов остаточного неврологического дефицита или имели легкие симптомы, но смогли вернуться к повседневной жизни до инсульта.
«Тенектеплаза, по-видимому, безопасна и эффективна в восстановлении кровотока через заблокированные крупные сосуды головного мозга, тем самым предотвращая повреждение мозговой ткани с риском смерти. Использование визуализации перфузии [для измерения кровотока в кровеносных сосудах] для оценки пациентов с большими потенциально спасаемой ткани головного мозга и небольших участков, которые уже были потеряны в результате инсульта, представляется возможным, что с помощью тенектеплазы мы сможем продлить временное окно для лечения до 24 часов после того, как в последний раз было известно, что пациент здоров. нам все еще нужно больше данных из рандомизированных контролируемых испытаний, прежде чем изменить практику, чтобы регулярно включать тенектеплазу», — сказал Ченг.В подгруппе пациентов, получавших тенектеплазу и подвергшихся эндоваскулярной терапии (также известной как тромбэктомия или механическое удаление тромба), меньшее количество пациентов (3 из 34, или 8,8%) достигло первичного критерия исхода восстановления кровотока без симптоматического мозгового кровоизлияния по сравнению с пациентами те, кто получал только тенектеплазу (21 из 52, или 40,4%).«В нашем исследовании тенектеплаза кажется достаточно эффективной и безопасной у пациентов, которым не требуется эндоваскулярная терапия. Необходимы дополнительные исследования, чтобы понять, почему тенектеплаза была менее эффективна в восстановлении кровотока и с большей вероятностью приводила к симптоматическому мозговому кровоизлиянию у тех, кому была проведена эндоваскулярная терапия. эндоваскулярная терапия», — сказал Ченг.В качестве испытания фазы 2а основное внимание в этом исследовании уделялось оценке того, является ли лечение безопасным и достаточно эффективным, чтобы перейти к более крупному клиническому испытанию с большим количеством участников, а также определить потенциальные дозы лекарств, подходящие для дальнейших исследований. Основываясь на результатах этого исследования, более низкая доза тенектеплазы оценивается в более крупном общенациональном исследовании фазы 2b в Китае для сравнения эффективности и безопасности тенектеплазы со стандартным лечением .Ограничения исследования заключаются в том, что это клиническое испытание фазы 2а без контрольной группы, и эти результаты из Китая могут быть неприменимы для других некитайских групп населения.«Инсульты с поражением крупных артерий в головном мозге из-за образования бляшек намного чаще встречаются у людей китайского или азиатского происхождения по сравнению с людьми европеоидного происхождения. Эти типы инсультов обычно имеют более устойчивый кровоток через коллатеральные сосуды, чем эмболические инсульты, которые вызваны сгустком крови, который образуется в другом месте тела и перемещается в мозг Оптимальная стратегия восстановления кровотока у пациентов с образованием бляшек в крупных артериях неизвестна, и остается вопрос о целесообразности эндоваскулярного лечения [тромбэктомии] подходит и эффективен при этом типе инсульта. При огромном бремени инсульта и ограниченном доступе к центрам, способным проводить эндоваскулярное лечение в Китае, мощный внутривенный тромболитик, такой как тенектеплаза, может быть более значимым», — сказал Ченг.В последних руководствах по лечению ишемического инсульта Американской кардиологической ассоциации рекомендуется рассмотреть возможность применения тенектеплазы для лечения ишемического инсульта у отдельных пациентов. В нескольких недавних клинических испытаниях, посвященных ишемическому инсульту, альтеплаза и тенектеплаза сравнивались напрямую, однако крупные испытания фазы 3 все еще продолжаются.
Добавьте новости «Курьер.Среда» в избранное ⭐ – и Google будет показывать их выше остальных.