В понедельник регуляторы здравоохранения США заявили, что препараты антител против COVID-19 от Regeneron и Eli Lilly больше не должны использоваться, потому что они не работают против варианта омикрон, на который в настоящее время приходится почти все инфекции в США.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что отзывает экстренное разрешение на оба препарата, которые были закуплены федеральным правительством и были введены миллионам американцев с COVID-19. Если препараты окажутся эффективными против будущих вариантов, FDA заявило, что может повторно разрешить их использование, пишет medicalxpress.com.
Регуляторный шаг был ожидаем, потому что оба производителя лекарств заявили, что инфузионные препараты менее способны нацеливаться на омикрон из-за его мутаций. Тем не менее, федеральные действия могут вызвать противодействие со стороны некоторых губернаторов-республиканцев, которые продолжают продвигать лекарства вопреки советам экспертов в области здравоохранения.
Устойчивость Omicron к двум ведущим препаратам на основе моноклональных антител в последние недели перевернула схему лечения COVID-19.
У врачей есть альтернативные методы лечения ранних случаев COVID-19, в том числе две новые противовирусные таблетки от Pfizer и Merck, но их не хватает. Препарат антител от GlaxoSmithKline, который остается эффективным, также находится в дефиците.
Препараты представляют собой лабораторные версии антител , блокирующих вирусы . Они предназначены для предотвращения тяжелых заболеваний и смерти путем подачи концентрированных доз одного или двух антител на ранних стадиях инфекции. Тогдашний президент Дональд Трамп получил комбинацию антител Регенерона после того, как в 2020 году у него был положительный результат на коронавирус.
FDA отметило в своем решении, что на омикрон приходится более 99% инфекций в США, что делает «крайне маловероятным» то, что антитела помогут людям, которые сейчас обращаются за лечением. Агентство заявило, что ограничение их использования также устранит ненужные побочные эффекты лекарств, включая аллергические реакции.
Правительство США временно прекратило распространение этих двух препаратов в конце декабря, поскольку омикрон мчался по стране, чтобы стать доминирующим вариантом. Но официальные лица возобновили распространение после жалоб губернаторов-республиканцев, в том числе Рона ДеСантиса из Флориды, которые утверждали, что лекарства продолжают помогать некоторым пациентам с омикронами.
ДеСантис активно продвигал препараты на основе антител как характерную часть мер реагирования его администрации на COVID-19, создавая пункты для инфузий и хваля их на пресс-конференциях, одновременно выступая против мандатов на вакцины и других мер общественного здравоохранения. Губернатор Техаса Грег Эбботт также запустил спонсируемые государством центры переливания крови.
Эти препараты не заменяют вакцинацию и, как правило, предназначены для наиболее уязвимых людей, включая пожилых людей, реципиентов трансплантатов и людей с такими заболеваниями, как болезни сердца и диабет.
С начала января правительство США отправило достаточно доз двух антител для лечения более 300 000 пациентов.
И Regeneron, и Lilly ранее объявили, что разрабатывают новые антитела, нацеленные на омикрон.
Этот шаг был сделан через несколько дней после того, как регулирующие органы расширили использование ремдесивира — первого препарата, одобренного для лечения COVID-19, — для лечения большего числа пациентов.
В пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило список разрешенных противовирусных препаратов, включив в него взрослых и детей с ранней стадией COVID-19, которым грозит высокий риск попадания в больницу. Ремдесивир ранее был ограничен госпитализированными пациентами.
Влиятельная группа федеральных экспертов уже рекомендовала использовать вливаемый препарат, чтобы попытаться предотвратить госпитализацию. Те же рекомендации Национального института здравоохранения рекомендуют не продолжать использование препаратов антител Lilly и Regeneron из-за их сниженной эффективности против омикрон.
Тем не менее, многие больницы столкнутся с проблемами при наращивании лечения ремдесивиром. Препарат требует трех последовательных внутривенных вливаний в течение трех дней при использовании для не госпитализированных пациентов. Этот трудоемкий процесс не подойдет многим больницам с избыточной вместимостью, сталкивающимся с нехваткой персонала.
FDA приняло свое решение на основе исследования с участием 560 пациентов, которое показало почти 90-процентное снижение числа госпитализаций при приеме ремдесивира в течение семи дней после появления симптомов. Исследование предшествовало варианту омикрон, но ожидается, что, как и другие противовирусные препараты, ремдесивир сохранит свою эффективность по сравнению с последним вариантом.