Прививки от COVID-19 для детей в возрасте до 5 лет в пятницу отложили еще на один месяц, поскольку регулирующие органы США резко приостановили свои усилия по ускорению рассмотрения прививок, которые Pfizer тестирует для детей.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, обеспокоенное пагубным воздействием омикронного варианта на детей, предприняло экстраординарный шаг, убедив Pfizer подать заявку на одобрение сверхнизкой дозы вакцины до того, как станет ясно, потребуется ли малышам две инъекции или три. План агентства мог позволить начать вакцинацию в течение нескольких недель.
Но в пятницу FDA изменило курс и заявило, что стало ясно, что агентству нужно дождаться данных о том, насколько хорошо третья прививка действует на самую молодую возрастную группу. В заявлении Pfizer говорится, что данные ожидаются к началу апреля, пишет medicalxpress.com.
Глава FDA по вакцинам доктор Питер Маркс выразил надежду, что родители поймут, что решение агентства было частью его тщательного научного анализа доказательств, представленных Pfizer.
Эта информация «заставила нас понять, что нам нужно увидеть данные о третьей дозе продолжающегося испытания, чтобы принять решение», — сказал Маркс журналистам. «Мы очень серьезно относимся к нашей ответственности за рассмотрение этих вакцин, потому что мы тоже родители».
18 миллионов детей в возрасте до 5 лет в стране составляют единственную возрастную группу, которая еще не имеет права на вакцинацию.
Рэйчел Перера, мать 8-месячного ребенка из Лос-Анджелеса, сказала, что после пятничных новостей «будто из-под меня выбили ковер».
Посоветовавшись со своим педиатром, Перера надеялась, что вакцина будет доступна этой зимой или самое позднее в начале 2022 года. Исследователь политики в области образования и ее муж заботятся о своем ребенке, чтобы избежать непредсказуемости и рисков ухода за ребенком во время пандемии. Но это означает, что она будет работать над диссертацией для получения степени доктора философии, когда ее ребенок спит. Вдобавок ко всему, ежедневные расчеты рисков, по ее словам, привели к «усталости от принятия решений».
«Я просто устал, и мне кажется, когда это закончится?» — сказал Перера. «Такое ощущение, что люди вокруг нас живут своей жизнью, а мы остаемся позади».
Эксперты по вакцинам были обеспокоены внезапной гонкой за оценкой вакцины Pfizer, а теперь задаются вопросом, что родители будут делать с этим обменом мнениями.
«Я думаю, что они приняли правильное решение быть осторожными и дождаться данных о третьей дозе», — сказал доктор Джесси Гудман из Джорджтаунского университета, бывший глава FDA по вакцинам.
«Было приятно услышать, что могут быть какие-то многообещающие данные по двум дозам, но получилось так: «Привет всем, вы можете ожидать вакцину через несколько недель», — добавил он. «Я думаю, что этот обмен сообщениями очень сбивает людей с толку».
Это не первая задержка. Изначально Pfizer рассчитывала к концу декабря узнать, работают ли сверхнизкие дозы для детей младше 5 лет, но столкнулась с разочаровывающей неудачей. Предварительные результаты исследования показали, что две инъекции были безопасными и достаточно сильными, чтобы обеспечить хорошую защиту детям в возрасте от 6 месяцев. Но как только малыши достигли дошкольного возраста — от 2 до 4 лет — две дозы оказались недостаточно защитными, что побудило добавить к исследованию третью.
Поэтому было неожиданностью, когда несколько недель назад FDA призвало Pfizer и ее партнера BioNTech подать заявку. На следующей неделе независимые научные консультанты агентства должны были публично обсудить, можно ли начать давать малышам два укола, прежде чем появятся доказательства того, что третий даст им дополнительную необходимую защиту — весьма необычный ход.
В пятницу FDA внезапно отменило эту встречу, пообещав провести ее, как только Pfizer представит доказательства третьей дозы. Даже если Pfizer подаст заявку к началу апреля, FDA и другим органам здравоохранения потребуется несколько недель, чтобы просмотреть и публично проверить данные.
Ранее на этой неделе Маркс из FDA пообещал, что агентство не будет срезать углы, но также отметил, насколько быстро меняется пандемия. До Дня Благодарения никто не слышал об омикронах, к прошлому месяцу педиатрические случаи заражения COVID-19 достигли рекордно высокого уровня, и теперь количество случаев быстро снижается, поскольку последний мутант сгорает.
Как долго ждать новых данных о вакцинах и сколько требуется, — это трудный баланс для FDA. Он находится между необходимостью действовать более активно в отношении быстро меняющегося вируса и риском того, что слишком поспешные действия могут удержать семьи, уже находящиеся на грани вакцинации своих детей.
Pfizer стремится делать детям в возрасте от 6 месяцев прививки, содержащие одну десятую дозы, вводимой взрослым, — две прививки с интервалом в три недели, а затем третью не менее чем через два месяца.
Это меньшая доза, чем получают дети в возрасте от 5 до 11 лет, т. е. треть дозы для взрослых.
Показатели вакцинации среди детей были ниже, чем в других возрастных группах. По данным Американской академии педиатрии, на прошлой неделе только 22% детей в возрасте от 5 до 11 лет и чуть более половины детей в возрасте от 12 до 17 лет были полностью вакцинированы. Почти три четверти взрослых полностью вакцинированы.
Опрос Kaiser Family Foundation, проведенный в прошлом месяце, показал, что только 3 из 10 родителей детей в возрасте до 5 лет сделают прививку своему ребенку, как только будут разрешены прививки, в то время как около четверти заявили, что определенно этого не сделают.
Доктор Мойра Силаджи, президент группы педиатров, признала разочарование родителей, но заявила в своем заявлении, что врачи привержены «тщательному, надежному и прозрачному процессу оценки доказательств».
Доктор Наташа Бергерт, педиатр из Оверленд-Парка, штат Канзас, сказала: «Мы просто выпотрошены. Нам нужна эта защита для наших детей».
Она сказала, что некоторые семьи, вероятно, почувствовали облегчение, «потому что они не хотели принимать это решение без надежных данных об эффективности. Другие группы родителей просто взывают: «Дайте нам выбор. выбор. Позвольте нам получить к нему доступ».