В четверг регулирующие органы США одобрили вторую таблетку против COVID-19, предоставив еще одно простое в использовании лекарство для борьбы с нарастающей волной омикронных инфекций.
Объявление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении молнупиравира Merck появилось через день после того, как агентство очистило конкурирующий препарат от Pfizer, пишет medicalxpress.com.
Таблетка Pfizer, Паксловид, вероятно, станет препаратом первого выбора против вируса из-за ее превосходных преимуществ и более легких побочных эффектов.
В результате ожидается, что таблетки Merck будут играть меньшую роль в борьбе с пандемией, чем прогнозировалось всего несколько недель назад. Его способность предотвращать тяжелую болезнь COVID-19 намного меньше, чем было заявлено изначально, а этикетка препарата предупреждает о серьезных проблемах с безопасностью, включая возможность врожденных дефектов.
Оба лечения будут бесплатными для пациентов в США после их покупки федеральным правительством.
FDA разрешило препарат Merck для взрослых с положительным результатом теста на COVID-19, ранними симптомами и тех, кто сталкивается с самым высоким риском госпитализации, включая пожилых людей и людей с такими заболеваниями, как ожирение и сердечные заболевания.
Агентство заявило, что молнупиравир следует рассматривать для пациентов, «для которых альтернативные варианты лечения COVID-19, утвержденные FDA, недоступны или клинически не подходят». В него не входило ограничение для паксловида, которое было разрешено для пациентов от 12 лет и старше.
Молнупиравир, производимый компаниями Merck и Ridgeback Biotherapeutics, также содержит предупреждение о недопустимости использования во время беременности. FDA заявило, что женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение нескольких дней после него, а мужчины должны использовать противозачаточные средства в течение как минимум трех месяцев после приема последней дозы. Федеральное агентство также заявило, что молнупиравир не следует применять пациентам младше 18 лет, поскольку он может повлиять на рост костей.
Доктор Ник Картсонис, старший вице-президент Merck по клиническим исследованиям, сказал, что ученые компании все еще изучают препарат и надеются, что в конечном итоге он будет одобрен для использования у детей.
Ограничения ожидались после того, как в прошлом месяце консультативная группа FDA только узко одобрила препарат, предупредив, что его использование должно быть строго адаптировано для пациентов, которые могут принести наибольшую пользу.
Картсонис сказал, что исследователи Merck «очень довольны» профилем безопасности своего препарата.
Он также отметил, что молнупиравир изучался более чем на тысяче человек, и исследования показали, что побочные эффекты, такие как диарея и тошнота, наблюдаются только у небольшого процента пациентов.
«На самом деле, препарат выглядит очень хорошо переносимым», - сказал он.
Паксловид Pfizer также имеет ограничения. Регулирующие органы говорят, что врачи должны учитывать, как он будет взаимодействовать с другими лекарствами, которые может принимать пациент, и отметили, что его не следует назначать пациентам с серьезными проблемами с печенью или почками.
Оба лечения также следует начинать в течение пяти дней с момента появления симптомов - крайнего срока, который заставляет пациентов быстро пройти обследование и поставить диагноз.
Эти две таблетки действуют по-разному, и Pfizer не несет одинаковых рисков. Кроме того, препарат Pfizer был примерно в три раза эффективнее при тестировании, сокращая госпитализацию и смертность почти на 90% среди пациентов с высоким риском, по сравнению с 30% для Merck.
Некоторые эксперты сомневаются, что препарат Merck будет играть большую роль в США.
«Поскольку существует достаточный запас таблеток Pfizer, я думаю, что они не будут использоваться», - сказал доктор Грегори Поланд из клиники Майо, имея в виду препарат Merck. «Не было бы никаких причин, учитывая меньшую эффективность и более высокий риск побочных эффектов».
На данный момент решение FDA предоставляет еще один потенциальный вариант борьбы с вирусом, убившим более 800000 американцев, даже несмотря на то, что чиновники здравоохранения готовятся к рекордным случаям, госпитализациям и смертям, вызванным вариантом омикрона.
Согласно данным, собранным Университетом Джона Хопкинса, семидневное скользящее среднее для случаев COVID-19 в США превысило 160000 в среду. Это более чем вдвое больше, чем в среднем в конце ноября.
Ожидается, что противовирусные таблетки, такие как Merck's и Pfizer, будут эффективны против омикрона, потому что они не нацелены на белок-шип, в котором находится большинство тревожных мутаций этого варианта.
Исследователи предупредили, что старые методы лечения COVID-19, которые вводятся внутривенно, вряд ли будут работать против нового штамма.
FDA основало свое решение Merck на результатах, показывающих, что почти 7% пациентов, принимавших препарат, попали в больницу, а один умер через 30 дней. Это по сравнению с 10% госпитализированных пациентов, которые принимали плацебо, и девятью смертельными случаями.
Merck сообщает, что в ближайшие несколько дней в США будет доступно несколько сотен тысяч курсов лечения, а в ближайшие несколько недель - миллион. Поставки препарата Pfizer будут более ограниченными до увеличения в 2022 году.
США заплатят около 700 долларов за каждый курс препарата Merck, что требует от пациентов приема четырех таблеток дважды в день в течение пяти дней. Согласно обзору Гарвардского университета и Королевского колледжа Лондона, стоимость каждого курса лечения из 40 таблеток составляет около 18 долларов.
Препарат Merck вносит крошечные ошибки в генетический код коронавируса, чтобы замедлить его размножение. Этот генетический эффект вызвал опасения, что препарат может вызывать мутации у плодов человека и даже стимулировать появление более вирулентных штаммов вируса. Но ученые FDA заявили, что вариантный риск в значительной степени теоретический, потому что люди принимают препарат в течение такого короткого периода времени.
