Согласно исследованию, в течение первого года пандемии COVID-19 разрешения на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США касались медицинских продуктов, связанных с COVID-19, и подтверждались сравнениями с ранее утвержденными анализами. Письмо опубликовано в Интернете 20 декабря в журнале JAMA Internal Medicine.
Отмечая, что EUA широко использовалась для быстрой авторизации медицинских продуктов во время кризиса COVID-19, Итай Мошковиц, доктор медицинских наук, и Даниэль Шепшелович, доктор медицинских наук, из Тель-Авивского университета в Израиле, исследовали продукты, связанные с COVID-19. утверждены FDA и качеством подтверждающих доказательств, пишет medicalxpress.com.
Из 393 продуктов, предоставленных EUA для целей, связанных с COVID-19, 84, 14 и 3 процента предназначались для диагностических тестов, медицинских устройств и лекарств или вакцин соответственно. Исследователи обнаружили, что EUA для диагностических продуктов были в основном поддержаны сравнениями с ранее утвержденными анализами (254 из 329; 77 процентов), а затем аналитическими исследованиями in vitro (47; 14 процентов). Для большинства медицинских устройств не было указано никаких подтверждающих доказательств (32 из 54; 59 процентов). Когда приводились доказательства, это были лабораторные данные (20 устройств; 37 процентов). Что касается лекарств и вакцин, EUA в основном поддерживались рандомизированными клиническими испытаниями (семь из 10; 70 процентов). Восемь из 10 препаратов и вакцин не были ранее одобрены FDA для других показаний. Из-за проблем с эффективностью или безопасностью 17 продуктов (4 процента) были отозваны FDA.
Авторы пишут: «Большинство EUA, связанных с COVID-19, не подтверждено высококачественными доказательствами». «Результаты этого исследования могут проинформировать регулирующие органы о текущем статусе EUAs и помочь в руководстве усилиями по улучшению».
